ChargePoint AseptiSafe®

AS Valve Key Brand
AS Valve Key Brand
Aseptisafe Stoppers
Asepti Active Passive
Aseptisafe Drain
Aseptisafe Disc Open
Pharmasafe Powder Charge

Válvulas de transferência asséptica e contida

As válvulas de transferência asséptica ChargePoint AseptiSafe® oferecem uma maior garantia de esterilidade ao manusear ingredientes sensíveis e pequenos componentes em processos assépticos de enchimento/acabamento e na produção estéril de IFAs de biotecnologia.

  • Otimize a qualidade dos produtos com uma maior garantia de esterilidade
  • Processo de esterilização simples
  • Alto desempenho na contenção de produtos de risco

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Benefícios

Arrow Web 01 Faça transferências assépticas que mantêm a integridade da área crítica com um SAL de até 10-6.

Arrow Web 01 Reduza o risco de contaminação cruzada com transferências fechadas que limitam a intervenção manual.

Arrow Web 01 Atenda aos requisitos das BPF e de qualidade do produto.

Arrow Web 01 Esqueça as áreas de alto controle de ar e os incômodos EPIs.

Arrow Web 01 Processe pós tóxicos, garantindo a segurança do seu pessoal e um ambiente sem contaminação por partículas.

Arrow Web 01 Maximize o rendimento ao transferir produtos de baixo fluxo e alto valor.

 

 

Estão disponíveis duas alternativas de métodos de esterilização do contato do produto e das interfaces de vedação da válvula, visando atender às configurações de área crítica e do processo.

Em ambos os casos, a tecnologia patenteada de válvula em duas partes garantirá um ambiente fechado no ponto de transferência e durante todo o processo de manuseio e armazenamento. 

ChargePoint AseptiSafe®

Método de esterilização: Autoclave e/ou esterilização por vapor – SIP (“Steam In Place”)

  • Proporciona uma atualização simples das exigências de BPF em novas instalações ou instalações já existentes.
  • Simples esterilização por vapor – SIP (“Steam In Place”) antes da transferência de material.
  • Ideal para instalação em salas limpas de alto nível com isolador/barreiras de acesso (RABS), cabine de fluxo laminar (LAF) ou outros sistemas de controle do ar de alto nível. 

ChargePoint AseptiSafe® bio

Método de esterilização: Esterilização por vapor (SIP) e biodescontaminação por H2O2

  • Pode eliminar a necessidade de construir grandes áreas de alto nível de controle de ar em novas instalações.
  • Ciclo de biodescontaminação otimizado.
  • Ideal para salas limpas de grau inferior para reduzir os custos associados com a construção, validação e gestão de grandes áreas limpas.

 Asepti SIP 02

 

A unidade ativa sofre uma esterilização por vapor (SIP) no local com o uso de uma unidade passiva de SIP.  

AS Op Sequence 01   

As duas metades das válvulas são encaixadas.  

 AS Op Sequence 02  

As faces do disco são expostas a gases de descontaminação dentro de uma câmara selada antes da transferência do produto, para assegurar a descontaminação de todas as áreas críticas. Somente no AseptiSafe bio.

 AS Op Sequence 03  

A unidade ativa é a metade da válvula que conduz a operação. Uma vez operado, o disco se abrirá, permitindo a transferência de material através da válvula. A interface entre as unidades ativa e passiva é então selada para garantir que nenhum material entre na área crítica. Uma vez que a transferência seja efetuada, a válvula é fechada.  

 AS Op Sequence 04  

As unidades ativa e passiva são então destravadas e desencaixadas, mostrando as interfaces anteriormente fechadas para garantir uma transferência limpa.

Enchimento e distribuição contida para todos os processos de produção. 

Processos

Produtos

  • Enchimento de recipientes
  • Enchimento e distribuição em barreiras de acesso (RABS) e isoladores
  • Descarga do secador
  • Autoclave – carga/descarga de componente
  • Transferência para linha de enchimento
  • Preparação do tampão
  • Amostragem 
  • Pó a granel
  • Intermediários
  • Ingredientes ativos
  • Componentes (por exemplo, rolhas)
  • Materiais tóxicos/potentes 

Baixe as especificações da AseptiSafe

 PDF 710 01Especificações da AseptiSafe

Garantimos a capacidade de efetivamente limpar ou lavar a superfície de contato com os produtos e as áreas de vedação da válvula ChargePoint® através do uso de nossos dispositivos de esterilização por vapor ou lavagem no local (SIP/WIP) especificamente projetados. 

Esterilização por vapor (SIP – “Steam In Place”)

As superfícies internas do “anel de preocupação” da válvula, do disco e das extremidades do disco podem ser esterilizadas com o uso de um acessório de SIP passiva antes de qualquer transferência de material.

Com uma válvula ChargePoint AseptiSafe® a SIP também é possível através de um encaixe com a ativa e a passiva abertas.

Esses dois métodos podem ser utilizados em conjunto com a SIP da máquina de processo.

Biodescontaminação

A ChargePoint AspetiSafe® bio elimina a “área de preocupação” criando primeiramente uma câmara selada, já que as duas faces são encaixadas parcialmente; uma vez nessa posição, é introduzido H2O2  gasoso no espaço, o que biodescontamina todas as superfícies expostas. Isso proporciona uma redução validada de 6 log (SAL 10-6) da área.

Ainda dentro da câmara selada, as duas superfícies se encaixam totalmente, permitindo que a transferência asséptica comece. O emprego do processo SIP (esterilização de penetração) e da biodescontaminação (descontaminação de superfície) garante o mais alto e repetível nível de transferência asséptica possível, exclusivo da Tecnologia ChargePoint de válvulas borboleta divididas. 

Autoclave

É possível usar autoclave nas unidades ativa ou passiva. Dispositivos de abertura dedicados podem ser utilizados para garantir que a passiva permaneça aberta e exposta à esterilização durante o ciclo de autoclave.

Também é possível colocar uma ativa especial dentro da autoclave para encaixe e abertura automática da passiva e do recipiente acoplado. Esse conjunto garante que a passiva e o recipiente possam ser retirados da autoclave como um conjunto único, fechado, limpo.

Lavagem

Oferecendo uma descontaminação bruta local básica, a WIP passiva imita uma unidade passiva padrão ao se travar em uma unidade ativa para permitir a lavagem das superfícies internas de contato do produto e de vedação da unidade ativa.  

Saiba mais sobre acessórios de limpeza e lavagem

Limpeza e lavagem

Automação das válvulas

Dois níveis opcionais de automação podem ser fornecidos para operar as válvulas ChargePoint® em áreas de risco ou inacessíveis, ou onde a escala de produção não permita manuseio sem proteção. 

Sensores de proximidade

Sensores de detecção de proximidade pneumáticos ou elétricos, combinados com os recursos mecânicos de intertravamento de segurança existentes, asseguram o funcionamento seguro da ChargePoint®.